PrADDYI® (flibansérine) est indiqué pour le traitement des femmes préménopausées et naturellement postménopausées âgées de 60 ans ou moins atteintes d’un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH) acquis et généralisé, caractérisé par un faible désir sexuel pendant au moins 6 mois, survenant 75 à 100 % du temps, qui cause une détresse marquée ou des difficultés interpersonnelles et qui n’est PAS dû à :2
une affection médicale ou psychiatrique coexistante,
des problèmes relationnels, ou
les effets d’un médicament ou d’une autre substance médicamenteuse.
« Acquis » : TDSH chez les patientes qui n’avaient auparavant aucun problème de désir sexuel.
« Généralisé » : TDSH qui survient indépendamment du type de stimulation, de la situation ou du partenaire.
Limites d’utilisation2
ADDYI n’est pas indiqué pour une utilisation chez les hommes.
ADDYI n’est pas indiqué pour améliorer la performance sexuelle.
ADDYI est le PREMIER et le SEUL médicament indiqué pour le TDSH acquis et généralisé chez les femmes préménopausées et naturellement postménopausées âgées de 60 ans ou moins au Canada3*
Le TDSH est une affection médicalement reconnue depuis près d’un demi-siècle. C’est la forme la plus courante de dysfonction sexuelle féminine, mais elle est fréquemment sous-diagnostiquée.1
Pour plus d’informations sur l’historique, le diagnostic et le traitement du TDSH, veuillez consulter les Lignes directrices cliniques consensuelles sur la santé sexuelle féminine (SOGC).4
Voici Addyi® Une petite pilule rose* * Taille non réelle
*La signification clinique comparative n’a pas été établie.
La conversation commence par un outil de dépistage validé
En tant que professionnel de la santé, il est important que vous meniez le dialogue concernant ses préoccupations concernant son désir sexuel hypoactif. Le dépistage du TDSH peut être effectué en temps opportun à l’aide du Decreased Sexual Desire Screener (DSDS). Il s’agit d’un questionnaire médical validé de seulement 5 questions.5
Une fois le diagnostic établi et la patiente ayant exprimé le désir d’un traitement, il est important d’évaluer si ADDYI est approprié pour la patiente. La liste de vérification du prescripteur facilite cette démarche. La pharmacie peut confirmer l’admissibilité de la patiente au traitement en utilisant la liste de vérification du pharmacien.
Études ADDYI chez les femmes préménopausées – aperçu2
Trois études de 6 mois, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, portant sur 3 548 patientes préménopausées atteintes de TDSH âgées de 19 à 55 ans*
CRITÈRE D’ÉVALUATION CO-PRINCIPAL 1 : Désir sexuel‡
Études de soutien – e-Journal :
(Évaluation quotidienne par la patiente du désir sexuel, où 0=non ; 3=désir fort, totalisé pour un score mensuel de désir sexuel)
Étude pivot – Indice de fonction sexuelle féminine-Désir (FSFI-D) :
(Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti du désir ou de l’intérêt sexuel, où 1=presque jamais ou jamais ; 5=presque toujours ou toujours ? Au cours des 4 dernières semaines, comment évalueriez-vous votre niveau (degré) de désir ou d’intérêt sexuel, où 1=très faible ou pas du tout ; 5=très élevé ?)
CRITÈRE D’ÉVALUATION CO-PRINCIPAL 2 : Événements sexuels satisfaisants (ESS)‡
(Avez-vous eu un événement sexuel ? Le sexe était-il satisfaisant pour vous ?)
CRITÈRE D’ÉVALUATION SECONDAIRE : Gêne (composante de la détresse)
(FSDS-R : Au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence vous êtes-vous sentie gênée par un faible désir sexuel, où 0=jamais ; 4=toujours ?)
*Les patientes étaient blanches à 88,6 %, noires à 9,6 %, asiatiques à 1,5 % ; âge moyen 36 ans. Taux d’achèvement : 70 % ADDYI ;
78 % placebo. Au total, 1 227 patientes ont reçu ADDYI et 1 238 patientes ont reçu le placebo.
†La posologie de 50 mg qhs utilisée dans l’étude de soutien 2 n’est pas la posologie recommandée pour ADDYI.
‡Les critères d’évaluation co-principaux ont été évalués pour le changement par rapport à la ligne de base jusqu’à la semaine 24.
ÉTUDES DE SOUTIEN ADDYI – RÉSULTATS2§
NS = non significatif
ÉTUDE PIVOT ADDYI CHEZ LES FEMMES PRÉMÉNOPAUSÉES – EFFICACITÉ DÉMONTRÉE SUR 3 CRITÈRES D'ÉVALUATION
Les femmes atteintes de TDSH traitées avec ADDYI 100 mg qhs ont montré des différences statistiquement significatives par rapport au placebo pour le désir sexuel (FSFI-D – Indice de fonction sexuelle féminine – domaine du désir), les événements sexuels satisfaisants par 28 jours et la détresse (FSDS-R Question 13 – Échelle de détresse sexuelle féminine – version révisée) après 8 semaines de traitement, et ces différences ont été maintenues sur la période de traitement de 24 semaines.
Critère d’évaluation principal : Ligne de base : ADDYI ; 2,5 Placebo : 2,7. Changement par rapport à la ligne de base : ADDYI 2,5 ; Placebo 1,5.
Critère d'évaluation principal : Ligne de base : ADDYI ; 2,5 Placebo : 2,7. Changement par rapport à la ligne de base : ADDYI 2,5 ; Placebo 1,5.
Critère d’évaluation secondaire : changement par rapport à la ligne de base : ADDYI -1,0 ; Placebo -0,7
L’item 13 évalue spécifiquement la gêne (une composante de la détresse) liée au faible désir sexuel.
Le nombre d'événements sexuels satisfaisants (ESS) a AUGMENTÉ par rapport au placebo2,6§
Critère d’évaluation principal : changement par rapport à la ligne de base : ADDYI 2,5 ; Placebo 1,5.
Les ESS (satisfaisants pour la patiente) comprenaient les rapports sexuels, le sexe oral, la masturbation ou la stimulation génitale par un partenaire
Étude ADDYI chez les femmes postménopausées – aperçu2§
ÉTUDE DE 6 MOIS, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, PORTANT SUR 947 PATIENTES POSTMÉNOPAUSÉES ATTEINTES DE TDSH (ÂGE MOYEN 56 ANS)*†
CRITÈRE D’ÉVALUATION CO-PRINCIPAL 1 : Désir sexuel‡
Étude pivot – Indice de fonction sexuelle féminine-Désir (FSFI-D) :
(Au cours des 4 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous ressenti du désir ou de l’intérêt sexuel, où 1=presque jamais ou jamais ; 5=presque toujours ou toujours ?
Au cours des 4 dernières semaines, comment évalueriez-vous votre niveau (degré) de désir ou d’intérêt sexuel, où 1=très faible ou pas du tout ; 5=très élevé ?)
CRITÈRE D’ÉVALUATION CO-PRINCIPAL 2 : Événements sexuels satisfaisants (ESS)‡
(Avez-vous eu un événement sexuel ? Le sexe était-il satisfaisant pour vous ?)
CRITÈRE D’ÉVALUATION SECONDAIRE : Gêne (composante de la détresse)
(FSDS-R : Au cours des 7 derniers jours, à quelle fréquence vous êtes-vous sentie gênée par un faible désir sexuel, où 0=jamais ; 4=toujours ?)
*Les patientes étaient blanches à 91,8 %, noires à 6,5 % et asiatiques à 0,8 % ; âge moyen 56 ans ; 83 % avaient <60 ans ou moins. Taux d’achèvement : 78 % ADDYI ; 83 % placebo. Au total, 467 patientes ont reçu ADDYI et 480 patientes ont reçu le placebo.
† ADDYI n’est pas indiqué pour les femmes postménopausées de plus de 60 ans.
‡ Les critères d’évaluation co-principaux ont été évalués pour le changement par rapport à la ligne de base jusqu’à la semaine 24.
ÉTUDE PIVOT ADDYI CHEZ LES FEMMES POSTMÉNOPAUSÉES – EFFICACITÉ DÉMONTRÉE SUR 3 CRITÈRES D'ÉVALUATION
Les femmes atteintes de TDSH traitées avec ADDYI 100 mg qhs ont montré des différences statistiquement significatives par rapport au placebo pour les ESS standardisés par 28 jours, le désir sexuel (FSFI-D) et la détresse (FSDS-R13). Des différences significatives entre les valeurs du placebo et du traitement ont été observées après 4 ou 8 semaines de traitement et ont généralement été maintenues sur la période de traitement de 24 semaines.
ÉTUDE PIVOT ADDYI – RÉSULTATS2§
§ Tableau et graphiques adaptés de la monographie de produit ADDYI.2
Les résultats d’efficacité sont basés sur l’ensemble d’analyse complet comprenant toutes les patientes randomisées qui ont pris au moins une dose du médicament à l’étude et ont eu au moins une évaluation d’efficacité sous traitement.
Les valeurs manquantes ont été imputées en utilisant la méthode de la dernière observation reportée.
* Les moyennes non ajustées (écart-type) sont présentées pour les valeurs de référence et de la semaine 24. Pour les ESS, les valeurs p sont basées sur le test de Wilcoxon des rangs signés stratifié par centre regroupé, et le changement par rapport à la moyenne de référence (écart-type) est présenté pour le changement par rapport à la ligne de base. Pour tous les autres critères d’évaluation, les valeurs p sont basées sur un modèle ANCOVA (analyse de covariance) utilisant la ligne de base comme covariable avec les termes d’effet principal traitement et centre regroupé. Pour le changement par rapport à la ligne de base, la moyenne des moindres carrés ajustée (erreur standard) est présentée.2
Effets indésirables2
Effets indésirables les plus fréquents survenus dans les études cliniques d'ADDYI chez les femmes préménopausées
Adapté de la monographie de produit ADDYI.2
La majorité de ces effets indésirables sont apparus au cours des 14 premiers jours de traitement et étaient d’intensité légère à modérée.
Dans cinq études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, d’une durée de 24 semaines (y compris les 3 études ci-dessus), le taux d’arrêt du traitement en raison de réactions indésirables était de 13 % chez les patientes prenant ADDYI, contre 6 % chez les patientes prenant un placebo. Les réactions indésirables entraînant le plus souvent l’arrêt d’ADDYI étaient les étourdissements (1,7 %), les nausées (1,2 %), l’insomnie (1,1 %), la somnolence (1,1 %), l’anxiété (1,0 %) et la fatigue (0,9 %). Des réactions indésirables graves ont été rapportées chez 0,8 % des patientes traitées par ADDYI et chez 0,5 % des patientes traitées par placebo.
Réactions indésirables les plus fréquentes survenues dans les études cliniques d’ADDYI chez les femmes postménopausées
Adapté de la monographie de produit d’ADDYI.2
La majorité de ces réactions indésirables sont apparues au cours des 4 premières semaines de traitement et étaient d’intensité légère à modérée.
Dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, le taux d’arrêt du traitement en raison d’événements indésirables chez les patientes traitées par ADDYI (n=843) était de 9,1 %, comparativement à 5,2 % chez les patientes traitées par placebo (n=849). Les événements indésirables entraînant le plus souvent l’arrêt d’ADDYI étaient l’insomnie (1,5 %) et l’anxiété (1,2 %). Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 1,4 % des patientes traitées par ADDYI et chez 0,8 % des patientes traitées par placebo.
Posologie2
ADDYI se présente sous forme de comprimé de 100 mg. La dose recommandée est de 100 mg, administrée par voie orale, une fois par jour au coucher.
La prise au coucher est importante. La prise d’ADDYI à un moment autre qu’au coucher peut augmenter le risque d’hypotension, de syncope et de dépression du SNC (telle que la somnolence et la sédation). Si une dose d’ADDYI est oubliée au coucher, demander à la patiente de prendre la dose suivante au coucher le lendemain et de ne pas doubler la dose suivante.
Arrêter le traitement après 8 semaines si la patiente ne signale pas une amélioration du désir sexuel et/ou une diminution de la détresse associée.
Utilisation d’ADDYI avant ou après des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 :
Commencer l’inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4 2 jours après la dernière dose d’ADDYI. Lorsque le bénéfice d’instaurer un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4 dans les 2 jours suivant l’arrêt d’ADDYI l’emporte clairement sur le risque d’hypotension sévère et de syncope liées à l’exposition à la flibansérine, surveiller attentivement la patiente afin de détecter des signes d’hypotension et de syncope.
Commencer ADDYI 2 semaines après la dernière dose de l’inhibiteur du CYP3A4.
Veuillez consulter la monographie de produit pour les instructions complètes relatives à la posologie et à l’administration.
Surdosage2
Un surdosage peut entraîner une augmentation de l’incidence ou de la gravité de toute réaction indésirable rapportée. Un surdosage aigu a également été associé à une activité de type convulsif, à l’hypertension, à une absence de réponse à la douleur, à une mydriase, à une élocution pâteuse et à de la fièvre.
Le traitement doit viser les symptômes et inclure des mesures de soutien au besoin. Il n’existe aucun antidote connu spécifique à la flibansérine.
*Entamer la conversation
ADDYI EST COUVERT PAR DE NOMBREUX RÉGIMES D’ASSURANCE CANADIENS. Les patientes devraient vérifier la couverture de leur régime ou parler à l’administrateur du régime si elles éprouvent des difficultés d’accès.
Nous joindre
Renseignements médicaux de Sprout 1-844-348-3406 info@addyi.com
Communiquez avec Renseignements médicaux de Sprout pour demander plus d’information sur ADDYI ou pour signaler un événement indésirable.
Ce site s’adresse uniquement aux professionnels de la santé canadiens. ADDYI est une marque déposée de Sprout Pharmaceuticals, Inc. Toutes les autres marques de commerce appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Il n’existe pas de données normatives liées à l’âge ou au sexe concernant la fréquence ou le degré du désir sexuel. Par conséquent, le diagnostic doit reposer sur le jugement clinique fondé sur les caractéristiques individuelles, les déterminants interpersonnels, le contexte de vie et le cadre culturel.
Le clinicien peut devoir évaluer les deux partenaires lorsque des divergences dans le désir sexuel nécessitent une attention professionnelle.
La sécurité et l’efficacité d’ADDYI n’ont pas été établies chez les patients de plus de 55 ans ou de moins de 18 ans.
Contre-indications :
Patients prenant un inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A4 (ex. : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, ritonavir ou clarithromycine)
Patients présentant une insuffisance hépatique
Femmes enceintes ou allaitantes
Patients ayant une pression artérielle systolique au repos <110 mmHg ou diastolique <60 mmHg et consommant de l’alcool
Mises en garde et précautions les plus importantes :
L’utilisation d’ADDYI avec de l’alcool peut provoquer une hypotension sévère et des syncopes. Les patients prenant ADDYI devraient le faire au coucher et se mettre immédiatement en position allongée s’ils sentent qu’ils vont s’évanouir. L’utilisation simultanée d’ADDYI et d’alcool augmente le risque d’hypotension sévère et de syncope.
ADDYI peut provoquer une dépression du système nerveux central (ex. : somnolence, sédation). Les patients ne doivent pas conduire ni effectuer d’autres activités nécessitant une vigilance complète après avoir pris ADDYI, jusqu’à ce qu’ils sachent comment le médicament les affecte. L’utilisation concomitante d’ADDYI avec des dépresseurs du SNC peut accroître le risque de dépression du SNC (ex. : somnolence) comparativement à l’utilisation d’ADDYI seul.
L’utilisation concomitante d’ADDYI avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4, ou chez des patients présentant une insuffisance hépatique entraîne une augmentation significative de la concentration de flibanserine, ce qui peut être associé à une hypotension sévère et à des syncopes.
Autres mises en garde et précautions pertinentes :
Hypotension et syncope
Tachycardie et palpitations
Surveillance accrue des réactions indésirables chez les patients présentant un métabolisme CYP2C19 faible
Utilisation concomitante de plusieurs inhibiteurs faibles du CYP3A4
Dépression du système nerveux central
Utilisation chez les patients prenant des antidépresseurs
Pour plus d’informations :
Consultez la Monographie du produit. Pour des informations importantes concernant les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et les posologies non abordées dans ce document. La monographie du produit est également disponible en appelant le 844-348-3406. Contact au Canada : medicalaffairsca@sproutpharma.com. Consultez la monographie du produit disponible sur ce site Web pour des informations importantes concernant les réactions indésirables, les interactions médicamenteuses et les posologies non abordées dans ce document.
References : 1. Goldstein I et al. Trouble du désir sexuel hypoactif : Revue du panel d’experts de l’International Society for the Study of Women's Sexual Health (ISSWSH). Mayo Clin Proc 2017;92(1):114-128. 2. Monographie du produit ADDYI, Searchlight Pharma Inc. 26 janvier 2021. 3. Searchlight Pharma Inc. Données archivées. 3 mars 2021. 4. SOGC No.279 – Directives cliniques consensuelles sur la santé sexuelle féminine. J Obstet Gynaecol Can 2018;40(6):e451-e503. 5. Clayton AH et al. Validité du questionnaire Decreased Sexual Desire Screener pour le diagnostic du trouble du désir sexuel hypoactif. J Sex Marital Ther 2013;39:132-143. 6. Katz M et al. Efficacité de la flibanserine chez les femmes atteintes de trouble du désir sexuel hypoactif : résultats de l’essai BEGONIA. J Sex Med 2013;10:1807-1815.
Une petite pilule rose* 
